2024年大宗物資采購公告(自采)哈藥集團技術中心拉西地平片臨床研究服務招標

名稱：哈藥集團技術中心拉西地平片臨床研究服務

二、服務需求：

1、服務內容：


序號

采購項目名稱

數量（項）

技術規格參數及要求


1

拉西地平片臨床研究服務

1

詳見招議標文件


2、服務要求：服務企業需要具有匹配本項目的同品種技術服務操作經驗、臨床試驗方案設計、協助完成BE項目備案、臨床試驗現場管理/監察/稽查、臨床試驗單位（SMO）管理、臨床試驗數據管理及統計分析、EDC數據平臺填報、項目申報相關報告/文件撰寫等，均應符合現行政策法規。

投標單位應具備足夠的臨床資質，具備開展臨床BE研究工作的相關技術經驗，且有足夠的實力按照時限要求完成BE臨床試驗，保證研究數據的真實性和完整性。投標企業保密意識要強，需要與企業簽訂保密協議。

…詳細技術參數、商務要求等詳見招標文件。

3、服務時間：保證在招議標單位提供試驗樣品后，1個月內開展藥代動力學參數評估工作，并在獲得BE備案登記號后6個月內完成生物等效性試驗正式試驗部分的全部工作，包括但不限于提供完整的生物等效性試驗報告、數據統計分析報告等所需材料。
三、采購方式：公開招議標。
四、投標有效期：180天日歷日

五、投標人資質要求：
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1、資質齊全，合法合規的公司。（如提供營業執照副本、組織機構代碼證、CRO資質證明文件以及近三年無執業違法違規記錄證明等）。

2、提供擬合作的相關機構（包含但不限于臨床醫療機構、數據統計、分析檢測、方案設計、總結報告撰寫等合作單位）的合法資質（如提供營業執照副本、室間質評證書、醫療機構執業許可證以及“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”藥物臨床試驗機構登記備案信息等），具有拉西地平片項目相關經驗優先。

3、研發團隊經驗豐富，有拉西地平片項目（包含藥學及臨床方面）的成功案例或相關經驗優先，能夠承擔BE試驗的相關研究工作。

4、其他相關要求：

4.1內部管理嚴格、科學、規范，有切實可行的監查機制，試驗過程可控，對本項目設有項目經理（有拉西地平片項目相關經驗）；

4.2具備BE試驗各個階段合作方的協調和溝通能力，確保項目按計劃進行。

5、具有良好的政府事務關系及協調應對能力，能夠及時掌握國家相關法規變化，并根據相應要求及時調整試驗方案，保障臨床試驗有效性及合規性。。

6、投標單位無與哈藥集團合作的不良記錄。

六、報名

時間：2024年10月24日—2024年11月30日，工作日9:00至16:00（節假日除外）


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聯系人：郝亮
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